新版gsp认证标准主要检查哪些(新版gsp)

新版gsp认证标准主要检查哪些

有以下五项：查档案 查经营、药品陈列环境 查档案 查分存及进口药品 药店是否执行药品的分类管理办法 查各类记录及表格 介绍：GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范。

新版gsp标准中质量负责人的职责是什么?

质量负责人岗位职责 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

法律分析：药店质量负责人职责为：督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP 及有关质量管理制度。 认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量 管理文件的执行。

负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；主管质量方面培训教育工作的实施；研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。

十负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护.十负责组织计量器具的校准及检定工作；十指导并监督药学服务工作；十其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

新版gsp中的五距,分别是多少

1、“五距”即 ① 药品的堆垛应留一定距离，垛间距不小于5cm； ② 药品与墙不小于30cm；③ 药品与屋顶（房梁）的间距不小于30cm；④ 药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm； ⑤ 药品与地面的间距不小于10cm。

2、五距 药品堆放的距离要求：药品与墙壁、药品与屋顶（梁）的距离不小于30cm，药品与仓库散热器或暖气管的距离不小于30cm，药品与地面的距离不小于10cm。此外，主通道的宽度应不小于200cm，辅助通道的宽度应不小于100cm。

3、药品堆码“五距”(药品与墙、顶、灯、散热器或供暖管道的距离不少于30厘米；与地面的距离不少于10厘米)。

4、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在35~75%之间。

新版gsp比老版gsp新增了什么内容

新修订GSP主要增加了部分新的管理内容。同时，对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或操作性要求，将由国家药监局负责制定，并以GSP附录的形式另行发布。

新版GSP在老版GSP基础上主要增加了几个方面内容：第一就是进存销环节新增了两个，一个是收货、一个是运输。第二新增加对仓库温湿度设备的要求，需要安装的温湿度监控系统替代了原来的温湿度记录仪。

与现行规范相比，新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。

新修订GSP主要增加了部分新的管理内容。GSP是产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

新版GSP中要求相对湿度范围为:35%-75%,在常温,阴凉,冷藏与冷冻不同温度...

1、新版GSP中要求相对湿度范围为：35%-75%，在常温，阴凉，冷藏与冷冻不同温度条件下都是这个范围。对于不同温度，没有区别。其实，所有的电子产品都隐含了固定的正常使用的温度范围：0~50度。

2、湿度过高（超过80％，不是度）。物品存放容易积水霉变。湿度过低，物品除全封闭以外物品中的水分会蒸发流失，一些物品如木制品会因干燥而产生裂纹损坏。

3、《药品经营质量管理规范实施细则》中说明：药品批发经营企业的温湿度要求是2018年修改的，其中湿度是45%-75%。

4、药品库房温度要求：按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求：阴凉库：温度不得高于20℃；常温库：温度保持在10℃至30℃；冷库：温度保持在2℃至8℃；各库房相对湿保持在35%到75%之间。

如何实施新版gsp

法律规定，经营范围由公司章程规定，可以改变经营范围，但是应当办理变更登记。法律客观：《公司法》第十二条公司的经营范围由公司章程规定，并依法登记。公司可以修改公司章程，改变经营范围，但是应当办理变更登记。

每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

新版gsp中特殊药品养护应：坚持以“预防为主，消除隐患”的原则，开展在库药品养护工作，防止药品 变质失效，确保储存药品质量的安全有效。

新版GSP第五节设施与设备对库房有以下规定：第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

新版gsp施行时间是2015年12月31日正式开始实施。

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